Opis

Smecta 30 saszetek

SMECTA, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (Diosmectite) w postaci glinokrzemianuSubstancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNAProszek do sporządzania zawiesiny doustnej.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE4.1. Wskazania do stosowania- Leczenie ostrej biegunki u dzieci (w tym u niemowląt) w połączeniu ze stosowaniem doustnegopłynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych- Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych4.2. Dawkowanie i sposób podawaniaDawkowanieLeczenie ostrej biegunki:U niemowląt i dzieci- Poniżej 1 roku życia: 3 gramy (1 saszetka) na dobę- Powyżej 1 roku życia: 6 gramów (2 saszetki) na dobęNa początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę.U dorosłych:- 9 gramów (3 saszetki) na dobęNa początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę.Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:U dorosłych:- 9 gramów (3 saszetki) na dobę.Sposób podawaniaPodanie doustne2Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny.Dzieci i niemowlęta: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymiporcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem,gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.4.3. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaU osłabionych pacjentów oraz u dzieci i niemowląt należy rozważyć nawadnianie przy użyciudoustnych płynów nawadniających (DPN) lub nawadnianie dożylne dostosowane do stopnia nasileniabiegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta.Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciamiw wywiadzie.Nie należy stosować diosmektytu u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymiz nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjiZe względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na stopieńwchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych innych leków w tymsamym czasie co diosmektyt.4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktacjęCiążaIstnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w okresie ciąży. Nienależy się spodziewać wpływu leku na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produktSmecta jest minimalna. Można stosować produkt leczniczy Smecta w okresie ciąży.Karmienie piersiąNie należy spodziewać się wpływu leku na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią,ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiety karmiącej piersią jest minimalna.Można stosować produkt leczniczy Smecta w okresie karmienia piersią.PłodnośćNie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu diosmektytu na płodność. Ponieważ jednakekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna, nie należy się spodziewać wpływu leku napłodność.34.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynNie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8. Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia są zaparcia, które pojawiły się uok. 7% dorosłych i ok. 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać stosowaniediosmektytu. W razie konieczności można wznowić przyjmowanie leku, stosując mniejsze dawki.W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i wokresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanychzdefiniowano według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).Działania niepożądane leku zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktudo obrotu.Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychPo dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl.Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego.4.9. PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE5.1.Właściwości farmakodynamiczneGrupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A07BC05; Przewód pokarmowy i metabolizm; inneadsorbenty jelitoweDane dotyczące farmakologii klinicznej:Wykazano, że diosmektyt- adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych- przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieciz nieżytem żołądkowo-jelitowym)Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silnewłaściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego.Badania toksykologiczno-farmakologiczne potwierdzają, że diosmektyt:- stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, takimijak m.in. kwas solny i sole kwasów żółciowych,- wykazuje silne właściwości adsorpcyjne w stosunku do enterotoksyn, bakterii i wirusów,- wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita- przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α (mającąudział w wielu chorobach jelit takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergiepokarmowe).5.2. Właściwości farmakokinetycznePo przyjęciu produkt leczniczy Smecta pozostaje w okolicy nabłonka od strony światła jelita (nieulega wchłanianiu ani metabolizmowi).Diosmektyt jest wydalany z kałem drogą naturalnego pasażu jelitowego.5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwieDane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniuwielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.6. DANE FARMACEUTYCZNE6.1. Wykaz substancji pomocniczychGlukoza jednowodna, sacharynian sodu.Aromaty: pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydykwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenekkrzemu [E 551], aromat pomarańczowy) i waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E1518], dwutlenek krzemu [E 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy).56.2. Niezgodności farmaceutyczneNie dotyczy.6.3. Okres ważności3 lata.6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniaPrzechowywać w suchym miejscu.6.5. Rodzaj i zawartość opakowaniaSaszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wtekturowym pudełku.Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek.6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego dostosowaniaBez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie zlokalnymi przepisami.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIEDO OBROTUIpsen Pharma65 Quai Georges Gorse92100 Boulogne BillancourtFrancja

jakie leki na potencję, wrotycz herbata, odruchy wymiotne, sibo co to jest, usunięcie krtani, błonnik dla dzieci topnatur, cholesterol całkowity norma, glosal opinie, zakraplacz, saturacja poniżej 70, chusteczki do powiek, probiotyk multilac, metformax ulotka, ksylitol z brzozy, wyleczyłam nużeńca, detocell aqua opinie, mikstura na obniżenie cholesterolu i trójglicerydów, sorbinian potasu szkodliwość, sól morska w sprayu, ananas jak jeść, amantadyna viregyt k

yyyyy